Özellikle ikinci Dünya Savaşı sonrasında ürün ve hizmetlerin eskiye oranla çok daha komplike hale gelmesi ve ortamın ürün işlem kalitesine etkilerinin açık olarak ortaya çıkması temiz oda kavramının, farklı temizlikteki odaların sınıflandırılabilmesi ihtiyacı da temiz oda standartlarının ortaya çıkmasına neden olmuştur. Bu alanda zaman içinde çok farklı standartlar ortaya çıkmakla birlikte Amerikan / İngiliz, ISO ve Metrik olmak üzere üç ana standart yaygın olarak kullanılmaktadır. Bir temiz odada istenenler ana hatlarıyla şunlar olup uygun validasyon ve dokümantasyon sağlanmalıdır:

• Her mahal için tanımlanmış tek bir fonksiyon – Örneğin granülasyon ve tablet basım aynı odada olamaz
• Kontrollü giriş çıkış – Temiz oda giriş prosedürleri, air-locklar vb.
• Toz üretmeyen – toz tutmayan kolay temizlenebilen antistatic elektrik birikimine izin vermeyen yüzeyler
• Kontrollü sıcaklık / nem
• Kontrollü partikül sayısı
• Uygun hava akış formu ve mahaller arası uygun basınç farkı

Uygulanacak temiz oda sınıfı amaca uygun olarak belirlenmelidir. Örneğin steril bir üretimle aseptic bir tablet aynı şartlarda üretilmez. En yaygın olarak kullanılan ISO ve FDA Standartları aşağıda sunulmuştur.

Sınıflara göre partikül sayıları ( partikül / m3) olarak şöyledir:

ISO 14644-2’ e göre bu partikül miktarlarının, akış formunun ve basınç farklarının aşağıdaki zaman aralıkları ile valide edilmesi zorunludur.

Söz konusu sınıfların sağlanması için akım formunun laminar mi , türbülanslı mı olacağı, hava değişim katsayıları, menfez, anemostatların konumu, hava hızlarının uygun seçimleri, cihaz ve kanal dizayn ve yapımları, testler konfor uygulamalarına göre çok daha kompleks, tecrübe ve özen gerektirmekte, problem çıkması durumunda geri dönüş ve düzeltmeler çok zaman alıcı ve pahalı olabilmektedir